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首个3D打印骨科植入物获中国食药监局批准

更新时间：2015-09-03 ｜ 浏览次数：1264次

摘要:　　作为一种新型的快速成型及快速制造技术，3D打印技术越来越为人们所关注，同时也受到【查看全文】

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　　作为一种新型的快速成型及快速制造技术，3D打印技术越来越为人们所关注，同时也受到医学领域学者的青睐。
　　2015年8月28日，北京大学第三医院申请的基于3D ACT技术开发的首个产品正式获得国家食品药品监督管理局批准，得到CFDA三类医疗器械上市许可，成为全球首例经过临床验证的金属3D打印骨科植入物产品。这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印骨科植入物产品。
　　自2012年4月《经济学人》杂志认为3D打印技术将会把全球范围内的工业领域带进第三次工业革命-数字化革命以来，全球各国都高度重视3D打印技术的发展与应用。2013年初美国总统奥巴马在美国国情咨文中着重强调3D打印技术可能革命化我们制造几乎所有产品的方式。几乎同时，习近平总书记在一次重要讲话中，特别指出3D打印技术很重要，要抓紧产业化。2015年8月国务院总理李克强主持国务院专题讲座，邀请业内专家专题讨论加快发展先进制造与3D打印等问题。
　　3D ACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体，能实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建，体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念，因此被命名为3D ACT（三维精准构建技术）。
　　根据相关调查研究显示，美国每年的髋关节置换术大约是60万例，在我国，根据选用国产或者进口人工关节的不同，一次手术的费用大概在五万到十万不等，不少家庭由于经济原因忍痛不做手术，或是选择国产假体，手术效果不尽如人意。
　　目前，我国的人工关节的置换量每年以30%以上的速度在递增，2014年的关节置换术大约是40万台，其中髋关节置换术占到了四分之三。据专家介绍，由于患者担心关节的磨损及可能出现的其他问题，70%的患者会选择进口关节置换。3D打印人工髋关节，将采用骨小梁结构，微孔的孔隙率更高，骨长入情况更好，同时3D打印髋关节将大大降低患者的费用。
　　3D打印骨科植入物获食药监局的审批通过，就意味着大家对3D打印内置物这种新工艺有了新的认识，在这方面有了认可和突破。现在仅仅是3D打印髋关节产品获得审批，这也为我们后续研制3D打印内置物加速获得审批做铺垫。想要让我们国家真正成为创新型的国家，在很多领域不仅仅是单纯的跟随别人，而是要引领世界，要走在世界的前列。
　　3D打印技术在骨科的应用走在前列，主要是：
　　1、1∶1实物模型的制作;
　　2、骨科手术辅助材料的打印;
　　3、骨科内置物材料的打印。